• 亏损十多年明星股东等不及了?康乐卫士、瑞科生物争夺“国产HPV

  • 发布日期:2022-08-03 20:55   来源:未知   阅读:

  用于预防宫颈癌的HPV(人乳头瘤病毒)疫苗一针难求,近千亿市场吸引更多资本“杀入”。近期,相关疫苗研发企业加快上市节奏,抢夺“国产HPV疫苗第一股”之名。

  2022年2月15日,新三板公司康乐卫士(833575.NQ)宣布,拟向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市,拟发行股票数量不超4453万股,发行底价为77.68元/股,发行对象预计不少于100人。该议案尚需公司股东大会审议通过。

  此前1月21日,港交所已经受理了江苏瑞科生物第二次递交的IPO上市申请材料;摩根士丹利、招商国际、中信证券为该公司的联席保荐人。界面新闻获悉,早在半年前,瑞科生物于2021年7月16日就曾提交港股上市材料。

  目前,这两家成立十多年的HPV疫苗研发公司仍在持续亏损,其核心产品九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段。接下来,资本市场将是康乐卫士与瑞科生物的又一个“战场”。

  自2017年,中国HPV疫苗首次获批以来,HPV疫苗市场规模于2020年增长至135亿元,预计于2030年将增长至690亿元。当前,我国有4款商业化的HPV疫苗产品,分别是厦门万泰沧海生物技术的馨可宁(二价)、葛兰素史克的Cervarix(二价)、Merck的Gardasil(四价)及Gardasil9(九价)。2020年,按产值计算,Gardasil及Gardasil9约占2020年中国HPV总市场规模的91%。

  尽管如此,中国HPV市场仍然供应不足。弗若斯特沙利文研究显示,自2017年Gardasil及2018年Gardasil9分别在中国获批以来,直至2020年,中国Gardasil及Gardasil9的总批签发量分别为1690万支及960万支;相对于总人口而言,HPV疫苗在中国的接种率不到1%。即使考虑到HPV疫苗接种率的预期增长,弗若斯特沙利文预计到2025年中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗,假设每人3剂,则可能需要额外的7.02亿剂。

  总部位于北京的康乐卫士成立于2008年,主要从事重组蛋白类疫苗的研发。目前,康乐卫士主要项目为基于HPV病毒结构设计的系列HPV疫苗的研发;并自称是“国产HPV疫苗开发第一梯队”,其管线核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV疫苗及重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗和重组带状疱疹疫苗等。

  康乐卫士指出,目前该公司的重组三价和九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床且进入位列三甲,计划2-4年完成三价和九价HPV疫苗Ⅲ期临床工作。其中,三价HPV疫苗于2020年10月17日启动Ⅲ期临床试验,并已完成全部受试者入组工作;九价HPV疫苗于2020年12月启动Ⅲ期临床试验。

  此外,康乐卫士与成大生物(688739.SH)合作开发的十五价HPV疫苗已完成全部临床前研究工作,已于2021年4月递交了临床试验注册预沟通交流申请,目前正在预沟通阶段,等待CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)受理临床申请(IND)。

  此外,据2021年半年度报告披露,新冠疫情爆发后,康乐卫士对新冠疫苗开展自主研发和临床前研究;目前,重组双价新冠病毒疫苗已完成药效学评价工作,完成了动物保护效力测定和安全性评价,正在进行动物的攻毒实验,预计2021年四季度递交临床试验申请(IND)。

  总部位于江苏泰州的瑞科生物,则成立于2012年,主要专注于HPV候选疫苗的研发,已建立由12款候选疫苗组成的疫苗组合,其核心产品重组HPV九价疫苗REC603目前处于III期临床试验阶段,计划2022年上半年完成三针给药,于2025年向国家药监局提交BLA申请。

  招股书显示,瑞科生物目前正在开发两款新冠疫苗,其中I期重组新冠肺炎疫苗ReCOV于2022年1月获得菲律宾FDA的临床试验批准,可对ReCOV进行全球II期╱III期试验;公司计划于2022年第一季度开展ReCOV的全球II期╱III期试验。

  康乐卫士和瑞科生物产品重合度比较高,研发进度也接近。两家均将研发重点放在九价HPV疫苗上,均进入了III期临床试验阶段。据悉,目前中国仅有五款处于III期临床试验的HPV九价候选疫苗。瑞科生物认为,考虑到HPV九价疫苗不大可能纳入到中国国家疫苗接种机制,公司预期其主要客户将会是个人客户而非疾控中心。

  同时,瑞科生物预估,随着广东等试点地区进一步推广,HPV二价候选疫苗很可能被纳入国家免疫规划,这会导致该等疫苗产品的销量大幅增加。鉴于此,该公司计划对其二价候选疫苗采取有竞争力的价格,从而寻求纳入中国的国家疫苗接种机制;“目前预计该价格将低于Gardasil或Gardasil9”。

  目前,瑞科生物加紧建设期疫苗生产基地。据其披露,该公司正于泰州建设HPV疫苗生产基地,其一期的设计产能为每年500万剂HPV九价疫苗或3000万剂HPV二价疫苗,预计将于2022年底完成。“该项目有可能扩大到每年超过1000万剂HPV九价疫苗或6000万剂HPV二价疫苗;我们计划于我们的HPV疫苗商业化后,如有需要,我们将在预留土地上建造另一个HPV疫苗的生产基地”。

  康乐卫士也在加快建设期产业化基地。据悉,其昆明产业化基地占地约140亩,建筑面积7.5万平方米,投产后将实现重组HPV疫苗年产能3000万支和重组多价诺如病毒年产能500万支。2021年6月,该基地的原液和制剂生产车间大楼完成主体建设。此外,康乐卫士加紧推动海外推广工作,其加强与盖茨基金会的沟通交流,参与WHO的HPV疫苗采购计划,推进HPV疫苗的国际化;另外,2021年5月底,该公司与俄罗斯制药集团股份公司(简称“俄药集团”)签约,俄药集团将承担俄罗斯境内九价HPV疫苗临床前和临床开发的所有费用,康乐卫士将获得九价HPV疫苗在俄商业化后的销售提成。

  招股书显示,瑞科生物尚未成功进行任何候选疫苗的商业销售,亦未通过疫苗销售产生任何收益。2019年、2020年及2021年1至9月,该公司分别亏损1.38亿元、1.79亿元、5.2亿元,累计亏损额约为8.37亿元;其中研发成本分别是6326.5万元、1.31亿元、3.72亿元。

  “我们可能于可预见未来继续产生重大开支及经营亏损。”瑞科生物预估2021年的全年净亏损将较2020年大幅增加,“尤其是我们的研发开支将增加超过200%。由于我们为开发候选疫苗(特别是REC603及ReCOV)而开展的研发活动增加,我们预期我们的净亏损于2022年将继续增加”。

  2019年、2020年及2021年上半年,康乐卫士分别亏损4195.05万元、1.52亿元、2.21亿元,累计亏损额约为4.15亿元,较瑞科生物亏损额少一半;这期间,该公司的研发费用也明显低于瑞科生物,分别是2295.44万元、1.18亿元、9985.67万元。

  需要看到的是,近三年,由于募资顾问费、股权激励计划、计提股份支付成本等,于2015年就挂牌新三板的康乐卫士管理费用猛增。2019年、2020年及2021年上半年,该公司的管理费用分别是1805.05万元、3395.12万元、1.25亿元。据披露, 2021年4月,康乐卫士控股股东的控股子公司小江生物分别与刘永江、马润林、姚绵嵩三人签署了《激励协议书》,小江生物同意以该三人向江林威华增资的方式对三人实施股权激励。 江林威华持有康乐卫士10.18%股份,报告期内,康乐卫士就该事项一次性确认股份支付费用1.06亿元,均计入当期管理费用。

  天眼查显示,从2017年到2021年6月,瑞科生物连续完成6轮融资、累计募资超35亿元。招股书显示,目前,君联资本(持股10.66%)、洲领资本(7.7%)、东方富海(7.43%)、沃盈投资(6.07%)、招银国际(5.11%)、红杉瀚辰(3%)、清池资本(2.88%)、美年大健康(2.24%)等进入瑞科生物的大股东名列。

  据2021年5月完成的C轮融资,C轮投资者同意认购瑞科生物的增加注册资本482.5万股股份,总代价为9.65亿元。此轮增资后,该公司的注册资本增至4482.5万元。估算下来,C轮投资者认购股份单价为200元/一股注册资本;若将其注册资本换算成股份,彼时投资者给瑞科生物的市场估值约89.65亿元。

  再看康乐卫士。该公司自2015年9月挂牌新三板,但于2019年才开始定增融资,至今该公司共完成4轮定增,累计募资额约为17.22亿元,参投机构包括云南省滇中产业发展集团、北京亦庄生物医药并购投资中心、中小企业发展基金、东方富海、云锋基金等。此外,据天眼查,2008年、2009年,康乐卫士成立初期,深创投曾参投。截至2022年2月25日,该公司最新股价是66.71元/股,最新市值89亿元。

  对于康乐卫士和瑞科生物而言,接受资本市场更严格的合规监管,或许是不小的考验。

  即便是已在新三板挂牌的康乐卫士,也在公司治理上出现不规范之处。2022年2月15日下发的监管文件显示,全国股转公司查明,2021年12月10日,康乐卫士披露前期会计差错更正公告,因调整研发费用资本化金额、研发支出截止性错误等,对2017年至2020年年度和2021年半年度财务数据进行了追溯调整;比如,2017年至2020年及2021年上半年的净利润调整影响值分别是-1330.10万元、-1341.28万元、-3550.10万元、-11077.69万元、-8709.56万元。全国股转公司指出,康乐卫士的上述行为违反相关监管规定,构成了信息披露违规;对康乐卫士及其时任董事长郝春利、财务负责人董微采取出具警示函的自律监管措施。

  对于所受到的相关监管措施,康乐卫士证券部相关人士对界面新闻记者表示,“我们不认为会(对IPO事宜)有影响。”